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关于开展第八批优秀国产医疗设备产品目录遴选的公告

作者:小编 日期:2021-08-03 14:44:12 点击数:

中国医学装备协会定于近期开展第八批优秀国产医疗设备产品目录遴选工作,现将有关情况公告如下:

一、遴选品目                               

(一)第八批遴选品目:

呼吸神经肌肉刺激仪、X射线骨龄仪、超声骨密度仪、左心耳封堵器、腔静脉滤器、超声手术刀系统、智能采血系统、特定蛋白分析仪、人工智能辅助诊断产品、生物安全柜、医用冷藏箱、有创压力传感器、支气管镜放置导航系统。

(二)第二、第五批动态调整品目:

CTMR、呼吸机、麻醉机、血透设备、血细胞分析仪、自动发药机、眼前节光学相干断层扫描仪、医用内窥镜、数字化乳腺X线机、PET-MRPET-CT、全自动尿液分析工作站、全自动组织脱水机、全自动封片机、全自动数字化切片扫描仪、高频手术系统、认知评估与训练系统、四肢联动康复治疗仪、心脏除颤器、输注设备。

二、工作原则

(一)公开透明、客观公正。

遴选方法、程序和标准均向社会公布并征询意见。

遴选标准实行量化评价,并具有客观性、科学性和可比性。

(二)质量优良、服务完善。

入选产品需满足临床工作需要、性能优良、保障医疗安全,医疗机构认可。生产经营企业有良好的信誉、完备的售后服务体系和质量标准及规范。

(三)科学分类、动态调整。

按照不同医疗机构诊疗服务功能需求,科学划定遴选品目型号和规格。新产品、新技术定期补选,不符合优秀产品条件的及时剔除。

三、遴选标准

遴选标准由技术参数、企业基本情况和临床应用评价三部分组成。入选优秀医疗设备产品目录的产品,其技术参数、临床应用评价、企业基本情况三部分评分均不低于此标准满分的80%

四、遴选程序

(一)在中国医学装备协会官网(http://www.yxzb.org.cn/)发布遴选工作公告。

(二)发布遴选申报通知。

(三)企业自愿申报。

参与申报的医疗设备生产经营企业在规定的时间内按要求报送相关文件。

(四)资料审核与公示。

对企业申报的相关文件的真实性、合法性进行审核并公示。

(五)企业介绍。

参与申报生产企业对申报产品进行相关情况介绍,接受专家咨询。

(六)专家评审。

在专家库中随机抽取临床、工程技术和设备管理等方面专家组成专家组。对申报产品技术参数、企业基本情况、产品在医疗机构中应用情况进行审核和评价。

(七)结果公示。

对遴选结果进行公示。

(八)发布遴选结果。

五、申报

企业通过中国医学装备网优秀国产医疗设备遴选系统(http://lx.cone-cloud.com/)申报产品,具体要求详见遴选申报通知。

六、监督

向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址,接受社会的全程监督。

相关医疗设备生产企业对遴选程序、标准和结果等相关事项有异议的,可在相关信息公示之日起5个工作日内,以书面形式向中国医学装备协会提出询问或质疑。中国医学装备协会在收到书面询问或质疑的15个工作日内,应给予书面答复。

七、联系方式

中国医学装备协会:曾凯  康自新  赵小瑞

电话:010-88393651-8020/8022/8030

传真:010-88393990

邮箱:came_lx@163.com

地址:北京市海淀区知春路68号领航科技大厦西侧16

网址:http://www.yxzb.org.cn/

七、费用

遴选活动不以任何名义向企业收取费用。

 

 通知PDF:关于开展第八批优秀国产医疗设备产品目录遴选的公告(图1)关于开展第八批优秀国产医疗设备产品目录遴选的公告.pdf

 

 

中国医学装备协会

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